2026年6月30日，回音必齐齐制药生产的孕康口服液说明书安全信息项修订正式取得批件，这是安庆回音必制药股份有限公司首个自主研究、申报获批的品种。

标志着公司从信息筛选、证据分级、术语规范化到风险研判构建起一套完整的安全性证据链，用数据把“尚不明确”变成“有据可查”；证明了公司在循证研究、完善安全性信息方面取得实质性的成果。批件不仅是一张产品的通行证，更是一套可以复用的安全性评价体系。

根据《中药注册管理专门规定》要求，至2026年7月1日起，再注册时【不良反应】【禁忌】【注意事项】任意一项仍为“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。但在政策窗口期内，仍有一个缓冲的时间，实际清退将随各品种的再注册周期逐步进行，现有库存可合法销售至批文有效期结束。

2026年5月12日，国家医保局发布《2026年国家基本医疗保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》。明确将说明书中“尚不明确”且未在规定时间内完善的中成药，列为重点调出品种。意味着，即使一个品种暂时通过了药监局的再注册，如果安全信息不完善，也将失去医保支付的资格。

同时，这类药品也无法进入基本药物目录，无法获得中药品种保护，也不能转换为OTC非处方药。药监端的再注册红线、医保端的支付清退、集采端的价格重塑，几股力量首次在时间节点上高度协同，多项政策联动，实现了“单点监管”到“系统闭环”。

面对挑战，公司积极应对、主动部署，规划于2026年提前完成安庆回音必制药股份有限公司及旗下安徽制药、齐齐制药三家中成药生产企业所有独家和重点品种的说明书安全信息项修订工作。

并以此为契机，整合技术资源，补齐安全数据短板，提升产品质量。在激烈的市场环境中，安全性透明正成为市场竞争的关键变量。规范安全信息标注的意义不止是合规，更是行业价值的重塑，是政策联动的战略前景。